Овестин свечи – инструкция, показания, способ применения в период климакса и ЗГТ. Таблетки Овестин и мазь

Овестин таблетки : инструкция по применению

Белые круглые плоские таблетки со скошенным краем, с маркировкой DG над 8, между которыми разделительная риска на одной стороне, и ORGANON* – на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Овестин содержит естественный женский половой гормон эстриол. В период, предшествующий менопаузе и в постменопаузу (естественную или хирургическую), эстриол применяют для лечения симптомов, вызванных дефицитом эстрогенов. Эстриол обладает селективным действием преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву и особенно эффекгивен для лечения урогенитальных симптомов, вызванных эстрогенной недостаточностью. В случаях атрофии слизистой влагалища эстриол вызывает усиления пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия, нормальной микрофлоры и физиологического рН влагалищной среды, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи. В результате повышается резистентность клеток эпителия к инфекции и воспалению.
В отличие от других эстрогенов эстриол обладает кратковременным эффектом, поскольку он на короткое время задерживается в ядрах клеток эндометрия и при соблюдении рекомендованного режима дозирования не следует ожидать пролиферации эндометрия. В связи с этим циклическое применение прогестагенов не обязательно, постменопаузальные кровотечения отмены не возникают.

После приема внутрь эстриол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация неконъюгированного эстриола в плазме достигается в течение 1 часа после приема. Около 90% эстриола связывается с альбумином плазмы и в отличие от других эстрогенов эстриол почти не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Метаболизм эстриола состоит главным образом из конъюгации и деконъюгации в ходе кишечно-печеночной циркуляции. Эстриол, конечный продукт метаболизма, выводится в основном с мочой в конъюгированной форме. Лишь небольшая часть (±2%) выводится с калом, преимущественно в виде неконъюгированного эстриола.

Показания к применению

Атрофия слизистых нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью, в частности, для лечения таких симптомов, как диспареуния, сухость и зуд влагалища, для предупреждения рецидивирующих инфекций влагалища и нижних отделов мочеполового тракта; для лечения нарушений мочевыведения (например, учащение, дизурия) и умеренного недержания мочи; Пред- и послеоперационное лечение при проведении операций на влагалище в постменопаузальном периоде; Климактерические расстройства, такие, как “приливы” и ночная потливость; Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка; Бесплодие, обусловленное цервикальным фактором.

Противопоказания

Беременность, лактация; Гиперчувствительность к активному и(или) вспомогательным веществам препарата; Выявленные или подозреваемые эстрогензависимые опухоли (рак молочной железы, рак эндометрия); Влагалищное кровотечение неясной этиологии; Подтвержденная венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия) в течение последних двух лет; Венозная тромбоэмболия в анамнезе или тромбоз, если не проводится терапия антикоагулянтами; Сахарный диабет с ангиопатией; Серповидно-клеточная анемия; Синдром Дубина-Джонсона; Нарушение мозгового кровообращения; Синдром Ротора. С осторожностью Семейная гиперлипопротеинемия; Повышенный риск тромбоэмболических осложнений; Системная красная волчанка; Длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства; Тяжелые заболевания печени; Заболевания желчного пузыря в анамнезе (особенно холелитиаз); Печеночная порфирия; Сильный зуд или холестатическая желтуха (в т. ч. в анамнезе во время предшествующей беременности); Панкреатит; Эндометриоз; Лейомиома; Бронхиальная астма; Артериальная гипертензия; Гиперкальциемия, обусловленная костными метастазами рака молочной железы; Герпес беременных; Эпилепсия; Отосклероз. Способ применения и дозировка
Препарат применяется внутрь. Суточная доза при пероральном приеме не должна превышать 8 мг. При атрофии нижних отделов мочеполового тракта, обусловленной эстрогенной недостаточностью: 4-8 мг в сутки в течение первых 4-х недель с последующим постепенным снижением дозы в соответствии с симптоматикой до достижения поддерживающей дозы 1-2 мг в сутки.
Пред- и послеоперационное лечение при операциях на влагалище в постменопаузальном периоде: 4-8 мг в сутки в течение 2-х недель до операции, 1-2 мг в сутки в течение 2 недель после операции.
Лечение климактерических расстройств (“приливы”, ночная потливость): 4-8 мг в течение недели с постепенным снижением дозы. Для поддерживающей терапии должна использоваться минимальная эффективная доза.
При бесплодии, обусловленном цервикальным фактором: как правило, назначают 1-2 мг в сутки с 6 по 15 день менструального цикла. Однако у различных пациенток суточная доза может варьировать от 1 до 8 мг. Дозу следует повышать каждый месяц до достижения оптимального эффекта на слизистую шейки матки. Если женщина пропустила прием очередной дозы, и опоздание составило не более 12 часов, необходимо принять ее как можно скорее. Если опоздание составило более 12 часов, следует пропустить один прием и в дальнейшем принимать препарат в обычное время.
Таблетки принимают, запивая водой, предпочтительно в одно и то же время суток. Суточную дозу следует принимать в один прием.

Побочное действие

Болезненность и напряжение молочных желез, желтуха, тошнота, кожная сыпь, повышение артериального давления, головная боль, межменструальные кровянистые мажущие выделения из влагалища, цервикальная гиперсекреция. Побочные реакции обычно имеют преходящий характер, но также могут свидетельствовать о передозировке препарата.

Передозировка

При передозировке возникает тошнота, рвота и вагинальное кровотечение.
Лечение симптоматическое. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не было отмечено случаев взаимодействия препарата Овестин с другими лекарственными средствами. Вместе с тем, известны данные об усилении фармакологического эффекта глюкокортикостероидов, гиполипидемических средств при совместном применении с эстрогенами. При необходимости доза глюкокортикостероидов может быть снижена.
Возможно ослабление эффектов препаратов мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных и гипогликемических лекарственных средств.
Барбитураты, противоэпилептические лекарственные средства (карбамазепин, фенитоин) усиливают метаболизм стероидных гормонов.
Антибиотики (ампициллин, рифампицин), лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, противоэпилептические лекарственные средства, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность эстрогенов.
Фолиевая кислота и препараты гормонов щитовидной железы усиливают действие эстриола.
Эстриол может изменять эффективность пероральных антикоагулянтов, увеличивать фармакологический эффект сукцинлихолина, теофиллина, фолеандомицина.

Особые указания

Перед началом заместительной гормонотерапии необходимо полное медицинское обследование. Во время лечения каждые 6 месяцев следует проводить регулярные обследования (включая обследование молочных желез, маммографию) согласно принятой медицинской практике. Необходимо исключить наличие в анамнезе тромбоэмболии, повторных спонтанных абортов, что свидетельствует о тромбофилии. Риск тромбоэмболии возрастает при длительной иммобилизации, тяжелых травмах и хирургических вмешательствах. В этих случаях необходимо временно прервать заместительную гормонотерапию (за 4-6 недель до операции)
Применение эстриола не приводит к увеличению плотности молочной железы. И возможно, применение эстриола не приводит к увеличению риска развития рака молочной железы.
Случаи венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен голени, тромбоз тазовых вен и легочная тромбоэмболия) наблюдаются чаще у женщин, получающих заместительную гормонотерапию. В отношении препарата Овестин такие данные отсутствуют, поэтому неизвестно вызывает ли его применение увеличение частоты развития венозной тромбоэмболии. Тем не менее рекомендуется следовать указаниям, изложенным в разделе “Противопоказания”.

Читайте также:
Метеоспазмил - инструкция, показания, состав, способ применения при вздутии живота, аналоги

Форма выпуска

Таблетки 2 мг. По 30 таблеток в блистере из ПВХ/А1. По 1 блистеру с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Овестин суппозитории вагинальные 15 шт ➤ инструкция по применению

Эстрогенный препарат. Аналог естественного женского гормона. Восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен при лечении мочеполовых расстройств. При атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполовых путей эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. Повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекциям и воспалению, снижая такие жалобы как болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевыводящих путей, способствует нормализации мочеиспускания, предотвращает недержание мочи.В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.

Фармакокинетика

ВсасываниеПри применении препарата внутрь, а также местно эстриол быстро и почти полностью абсорбируется.Сmax эстриола в плазме достигается через 1-2 ч после интравагинального применения.РаспределениеВ плазме почти весь (90%) эстриол связан с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связан с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).ВыведениеВыведение эстриола (в связанной форме) осуществляется, главным образом, почками; около 2% выводится через кишечник в неизмененном виде. Выведение метаболитов с мочой начинается уже через несколько часов после применения препарата и продолжается 18 ч.

Показания

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогенной недостаточностью; пред- и послеоперационное лечение женщин в постменопаузном периоде при операциях влагалищным доступом; с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки (подозрение на опухолевый процесс) на фоне атрофических изменений.

Противопоказания

Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочных желез; диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия); кровотечение из влагалища неясной этиологии; нелеченная гиперплазия эндометрия; наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе; активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда); заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме; порфирия; установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Меры предосторожности

С осторожностьюЕсли присутствует любое из следующих состояний или такое состояние отмечалось ранее и/или ухудшалось во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения, то такая пациентка должна находиться под непосредственным наблюдением врача. Необходимо учитывать, что эти состояния могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин;, в особенности, если присутствуют: лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз; перенесенные тромбоэмболические нарушения или имеющиеся факторы риска таких нарушений; факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-я степень наследственности для рака молочных желез; артериальная гипертензия; доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени); сахарный диабет с наличием или отсутствием сосудистого компонента; желчнокаменная болезнь; желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности); печеночная недостаточность; мигрень или тяжелая головная боль; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; астма; отосклероз; семейная гиперлипопротеинемия; панкреатит.

Применение при беременности и кормлении грудью

Овестин; противопоказан при беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Овестин;, лечение необходимо немедленно отменить.Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.Овестин; не рекомендуется назначать в период кормления грудью. Эстриол выводится с грудным молоком и может уменьшать образование молока.

Способ применения и дозы

Cуппозитории следует вводить во влагалище на ночь перед сном.При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта назначают 1 суппозиторий/сут в течение первых недель с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на облегчении симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 суппозиторий 2 раза в неделю).При пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузном периоде, при хирургических вмешательствах влагалищным доступом назначают 1 суппозиторий/сут в течение 2-х недель перед операцией; 1 суппозиторий 2 раза в неделю в течение 2-х недель после операции.С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки назначают 1 суппозиторий через день в течение недели перед взятием следующего мазка.При пропуске дозы пропущенную дозу необходимо ввести в тот же день, как только больная вспомнит об этом (доза не должна вводиться 2 раза/сут). В дальнейшем аппликации проводят в соответствии с обычной схемой дозирования.При начале или при продолжении лечения постменопаузных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного приема перорального комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Овестин; можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приема препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Овестин; через 1 неделю после отмены препаратов ЗГТ.

Побочные действия

Как и в случае применения любого другого препарата, который наносится на поверхность слизистых оболочек, суппозитории Овестин; могутиногда вызывать местное раздражение или зуд.Иногда может отмечаться чувствительность, напряженность, болезненность, увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и проходящими, но в тоже время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.Также отмечаются ациклические кровянистые выделения, прорывные кровотечения, метроррагия.При ЗГТ с использованием эстроген-прогестаген-содержащих препаратов наблюдались так же следующие побочные эффекты, связь которых с использованием Овестина не доказана: доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии (рак эндометрия и молочных желез); венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен ног или таза, эмболия сосудов легких) чаще возникает при применении ЗГТ, чем при отсутствии терапии; инфаркт миокарда, инсульт; желчнокаменная болезнь; кожные и подкожные заболевания (хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура); деменция; повышение либидо.

Читайте также:
Витамины для кормящих мам, список лучших - инструкция, показания, противопоказания, побочные эффекты

Передозировка

Острая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка препаратом Овестин; при вагинальном введении маловероятна. Однако в случае попадания больших количеств препарата в ЖКТ может развиться тошнота, рвота и прекращение кровотечений у женщин.Лечение: специфического антидота нет. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими препаратами

В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Овестин; и другими лекарственными средствами.Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности, изоферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами.Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств.Ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственных средств.Лекарственные средства для общей анестезии, опиоидные анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность препарата.Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действия эстриола.

Особые указания

Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний: желтуха и/или ухудшение функции печени; значительное повышение АД; возобновление головной боли по типу мигрени; беременность.При наличии вагинальных инфекций рекомендовано сопутствующее специфическое лечение.

Овестин® (суппозитории вагинальные)

Суппозитории белого цвета в форме торпеды. Поверхность и продольный срез суппозиториев гладкие.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Эстрогены. Природные и полусинтетические эстрогены. Эстриол.

Код АТX G03CA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте его действия. Эстриол также всасывается и попадает в системный кровоток, что проявляется быстрым ростом концентрации несвязанного эстриола в плазме крови. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1-2 часа после введения. В плазме крови почти весь (90%) эстриол связан с альбумином и в отличие от других эстрогенов практический не связан с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболизм эстриола заключается в основном в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при энтеро-печеночной циркуляции. Эстриол в основном выводится через почки в виде конъюгатов. Небольшая часть эстриола (2%) выводится через кишечник, в основном в неконъюгированной форме. Период полувыведения после вагинального применения составляет примерно 6-9 часов.

Фармакодинамика

Препарат Овестин® содержит эстриол – аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. В результате чего он повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекции и к воспалению, снижая такие жалобы, как болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевого тракта, способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи. В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает кратковременным действием, поскольку он имеет короткое время удержания в ядрах эндометриальных клеток. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.

Показания к применению

заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогенной недостаточностью

пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузе при хирургических вмешательствах влагалищным доступом

с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки (подозрение на опухолевый процесс) на фоне атрофических изменений

Способ применения и дозы

Овестин® содержит только эстроген в качестве действующего вещества и может использоваться женщинами с/без экстирпации матки в анамнезе.

Овестин® суппозитории следует вводить во влагалище на ночь перед сном.

При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта:

1 суппозиторий в сутки в течение первых недель с последующим постепенным снижением дозы, в зависимости от облегчения симптомов, до достижения поддерживающей дозы (максимум – 1 суппозиторий дважды в неделю)

Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузном периоде при хирургических вмешательствах влагалищным доступом:

1 суппозиторий в сутки в течение 2 недель перед операцией; 1 суппозиторий дважды в неделю в течение 2 недель после операции.

С диагностической целью при неясных атрофических результатах мазка из влагалища:

1 суппозиторий через день в течение недели, до следующего взятия мазка.

Суппозитории Овестин® необходимо вводить интравагинально перед сном.

Если очередная доза препарата была пропущена, следует ввести ее немедленно, за исключением случаев, когда пациентка вспоминает о ней в день введения следующей дозы. В данном случае прием пропущенной дозы следует опустить и продолжить применение препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную ранее дозу. Нельзя применять два суппозитория в один день.

При начале или при продолжении лечения постменопаузных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени. У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного перорального приема комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Овестин® можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приема препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Овестин® через одну неделю после отмены препаратов ЗГТ.

Читайте также:
Анаферон детский – инструкция по применению противовирусного препарата

Побочные действия

По данным литературного обзора и данных фармаконадзора наблюдались следующие побочные реакции:

задержка жидкости в организме

зуд в месте введения

чувствительность, болезненность молочных желез, кровянистые выделения, цервикальные выделения

Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и проходящими, но в тоже время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.

Побочные действия в связи с лечением эстроген-прогестагеновой комбинацией:

ациклические кровянистые выделения, кровотечения “прорыва”, меноррагия

доброкачественные и злокачественные эстроген-зависимые опухоли, например, рак эндометрия

заболевания желчного пузыря

кожные и подкожные нарушения: хлоазма, мультиформная эритема, узелковая эритема, геморрагическая пурпура

возможная деменция в возрасте 65 лет и старше

риск развития рака молочной железы (у женщин, получающих комбинированную эстроген-прогестагеновую терапию в течение 5 лет и более, риск развития рака груди увеличивается в 2 раза, уровень риска зависит от длительности приема; любой повышенный риск существенно ниже у пациенток, получающих терапию исключительно эстрогеном, в отличие от пациенток, принимающих комбинированную терапию эстроген-прогестагеном)

рак яичников (длительное получение ЗГТ исключительно эстрогеном или комбинацией эстроген-прогестаген незначительно повышает риск развития рака яичников)

венозная тромбоэмболия (возможно повышение в 1.3-3 раза риска развития венозной тромбоэмболии, т.е. тромбоза глубоких вен, эмболии легких)

ишемическая болезнь сердца, в т.ч. инфаркт миокарда (риск развития ишемической болезни сердца незначительно повышается у пациенток старше 60 лет, получающих комбинированную ЗГТ эстроген-прогестагеном)

ишемический инсульт (риск развития ишемического инсульта повышается в 1.5 раза у пациенток, получающих терапию исключительно эстрогеном или принимающих комбинированную терапию эстроген-прогестагеном)

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

диагностированный или подозреваемый рак молочных желез

диагностированные или подозреваемые эстроген зависимые опухоли например, рак эндометрия

вагинальные кровотечения неясной этиологии

нелеченая гиперплазия эндометрия

венозные тромбозы в настоящее время и в анамнезе (глубокий венозный тромбоз, эмболия легочной артерии)

известные тромбофилические нарушения (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина)

активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда)

заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, до нормализации показателей функции печени

Лекарственные взаимодействия

В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Овестин® и другими лекарственными средствами. Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности, ферменты цитохрома Р450, например такие как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин и эфавиренц) могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Ритонавир и нелфинавир, известные как сильные ингибиторы, проявляют индуктивные свойства при одновременном приеме со стероидными гормонами.

Препараты зверобоя могут усиливать метаболизм эстрогенов.

Клинический эффект повышения метаболизма эстрогенов может проявляться снижением эффективности Овестина®, и маточными кровотечениями.

Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственных средств. Лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность препарата. Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действие эстриола.

Особые указания

Лечение постменопаузных симптомов ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения. ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, когда польза превышает риск.

Данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Соотношение рисков и пользы среди молодых женщин может быть более благоприятным, чем в группе женщин более старшего возраста.

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установить подробный индивидуальный и семейный анамнез. Исходя из анамнеза, противопоказаний и предупреждений по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желез. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны, но не реже 1 раз в год. Женщины должны знать о необходимости информирования врача об изменениях в молочных железах, в случае их возникновения. Исследования, включая маммографию, необходимо проводить в соответствие с общепринятыми стандартами обследования.

Состояния, при которых необходимо наблюдение

Если имеется в настоящее время, возникало ранее и/или ухудшилось во время беременности или предыдущего гормонального наблюдения любое из следующих состояний, пациентка должна находиться под постоянным наблюдением. Необходимо учитывать, что данные состояния могут повториться или ухудшиться во время лечения Овестином®. Это касается следующих состояний:

– миома (фиброма матки) или эндометриоз

– перенесенные тромбоэмболические нарушения или наличие факторов риска таких нарушений

– наличие факторов риска для эстроген-зависимой злокачественной опухоли (рак молочной железы среди родственников 1-ой степени родства)

– нарушения работы печени (например, аденома печени)

– сахарный диабет с наличием или отсутствием сосудистого компонента

– мигрень или (тяжелая) головная боль

– системная красная волчанка

– гиперплазия эндометрия в анамнезе

Причины для немедленной отмены терапии

Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний:

– желтуха и/или ухудшение функции печени

– значительное повышение артериального давления

– возобновление головной боли по типу мигрени

Гиперплазия эндометрия и карцинома

Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза не должна превышать 1 суппозитория (0.5 мг эстриола). Не следует его применять препарат более 4 недель.

Рак молочной железы

Риск развития рака груди у женщин, получающих эстроген-прогестагеновую или эстрогеновую ЗГТ, зависит от длительности данной терапии.

Риск развития рака груди повышается у женщин, принимающих данные лекарственные средства в течение нескольких лет, однако возвращается к исходному уровню менее чем через пять лет после прекращения лечения.

Читайте также:
Тавегил - инструкция, показания, состав уколов и таблеток, способ применения взрослым, детям от аллергии

Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия:

Результаты исследований свидетельствуют о повышенном риске развития рака груди у женщин, принимающих эстроген и прогестаген для ЗГТ более 3 лет.

Терапия исключительно эстрогеном:

– Исследование WHI не выявило повышенного риска развития рака груди у женщин с удаленной маткой, получающих ЗГТ только эстрогеном. Существует незначительное увеличение риска развития рака груди, который существенно ниже, чем у принимающих эстроген-прогестагеновую терапию.

– ЗГТ может увеличить плотность маммограммы. Это может затруднить рентгенологическое обнаружение рака груди. Вероятность развития увеличенной плотности маммограммы была ниже у тех субъектов исследования, которые получали эстриол, в отличие от других пациентов, получавших иные эстрогены.

Было установлено, что прием эстриола, в отличие от других эстрогенов, не приводит к повышенному риску развития рака груди.

Рак яичников развивается гораздо реже, чем рак груди. Риск развития рака яичников незначительно повышается в результате длительного приема (не менее 5-10 лет) эстрогена для ЗГТ.

– ЗГТ связана с увеличением в 1,3-3 раза риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. ВТЭ наиболее вероятна в течение первого года ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении Овестина подобный риск не известен.

– При наличии тромбоэмболических состояний в анамнезе имеется повышенный риск развития ВТЭ. Применение ЗГТ может увеличить риск рецидива. поэтому, проведение ЗГТ данным пациенткам противопоказано.

– Риск ВТЭ могут увеличить следующие факторы: прием эстрогенов, старший возраст, тяжелая операция, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2), беременность/послеродовой период, системная красная волчанка, рак. После хирургической операции необходимо уделять особое внимание профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ. В тех случаях, когда продолжительная иммобилизация неизбежна после плановой операции, в особенности, после абдоминальной хирургической операции или ортопедической операции на нижних конечностях, по возможности необходимо предусмотреть временное прекращение ЗГТ за 4-6 недель до проведения операции. Лечение не следует возобновлять до полной реабилитации пациентки.

– Если Овестин® принимается по показаниям “Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузном периоде при вагинальном хирургическом вмешательстве”, необходимо уделить внимание профилактическому лечению тромбоза.

Женщинам, не имеющим ВТЭ в анамнезе, но имеющих ближайших родственников с тромбозом в анамнезе, рекомендуется проводить рентгеноскопию (посредством рентгеноскопии определяется только часть тромбофилических дефектов). При обнаружении серьезных отклонений, отличных от тромбоза, например, дефицит антитромбина, протеина S, протеина С или комбинация отклонений), проведение ЗГТ противопоказано.

– Женщины, которые уже проходят лечение антикоагулянтами, требуют тщательного анализа соотношения пользы и риска применения ЗГТ.

– Если ВТЭ развивается после начала терапии препаратом Овестин®, лечение необходимо прекратить. Необходимо информировать пациентку о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения потенциальных симптомов тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Отсутствуют данные, указывающие на наличие защиты от развития инфаркта миокарда у женщин с или без ИБС, получавших при ЗГТ эстроген-прогестагеновые комбинации или исключительно эстроген.

Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия

– Относительный риск развития ИБС увеличивается при получении ЗГТ комбинацией эстроген-прогестагена и повышается с возрастом.

– Доказательства повышенного риска развития ИБС у женщин с удаленной маткой, принимающих исключительно эстроген, отсутствуют.

Риск развития ишемического инсульта при комбинированной терапии эстроген-прогестагеном и монотерапии эстрогеном повышается в 1.5 раза. Относительный риск не меняется с возрастом или временем, прошедшим после начала менопаузы. Однако общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, повышается с возрастом, поскольку исходный абсолютный риск развития инсульта существенным образом зависит от возраста.

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому больные с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находится под тщательным контролем врача.

Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему

ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Однако некоторые результаты свидетельствуют о повышении риска возможной деменции у женщин, начавших получать длительную комбинированную терапию или ЗГТ эстрогеном в возрасте старше 65 лет.

Овестин® не показан для контрацепции.

Беременность и период лактации

Овестин показан только для лечения женщин в постменопаузе (естественной или после хирургической операции).

Препарат Овестин® противопоказан во время беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Овестин® лечение необходимо немедленно отменить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствует об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.

Препарат не рекомендован во время кормления грудью. Эстриол выводится с грудным молоком и может уменьшать образование молока.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Данных о влиянии Овестина® на способность управлять автомобилем или сложными механизмами не достаточно.

Передозировка

Симптомы: передозировка препаратом Овестин® при вагинальном введении маловероятна. Однако в случае непреднамеренного попадания больших доз в желудочно-кишечный тракт может развиться тошнота, рвота и прекращение менструальных кровотечений у женщин.

Лечение: Специфического антидота нет. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Юнитер Индастрис, Франция

Упаковщик

Юнитер Индастрис, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия

Выпускающий контроль

Н.В. Органон, Нидерланды

Адрес организации принимающей претензии по качеству лекарственного препарата нa территории Республики Казахстан:

Овестин

Овестин

Фото препарата

  • Латинское название: Ovestin
  • Код АТХ: G03CA04
  • Действующее вещество: Эстриол (Estriol)
  • Производитель: Organon (Нидерланды)
Читайте также:
Гутталакс - инструкция, показания, состав и способ применения

Состав

В состав таблеток Овестин входит действующее вещество эстриол, а также вспомогательные ингредиенты: амилопектин, картофельный крахмал, моногидрат лактозы, магния повидон, стеарат, диоксид кремния.

В состав свечей Овестин входит действующее вещество эстриол, а также витепсол S 58 в качестве дополнительного ингредиента.

Крем Овестин вмещает эстриол, а также ряд дополнительных ингредиентов: цетилпальмитат, октилдодеканол, спирт цетиловый, глицерин, полисорбат, стеариловый спирт, сорбитан стеарат, гидрохлорид хлоргексидина, молочную кислоту, гидроксид натрия, воду.

Форма выпуска

Таблетки Овестин имеют белый цвет, плоскую, круглую форму со скошенным краем, на поверхность одной стороны нанесена маркировка «DG» над цифрой «8» и разделительной риской, на другой стороны таблетки – маркировка «ORGANON*».

Вагинальный крем имеет однородную массу, оттенок чисто-белый или беловатый, обладает специфическим запахом.

Вагинальные свечи могут иметь цвет от белого до кремового, торпедообразную форму, однородную поверхность и продольный срез.

Фармакологическое действие

В составе средства есть естественный женский гормон эстриол. Это так называемый гормон короткого действия. Следовательно, он не обеспечивает стимуляцию пролиферативных процессов в эндометрии. Средство ускоряет процесс восстановления эпителия слизистой оболочки влагалища, а также оптимизации рН-среды и восстановления естественной микрофлоры влагалища. Как следствие, повышается уровень местного иммунитета, появляется препятствие для развития патологической флоры.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Средство может применяться при наличии патологических симптомов, которые проявляются вследствие недостатка эстрогенов в организме. Отмечается особая эффективность препарата при терапии нарушений урогенитального характера.

Если имеют место атрофические изменения слизистой оболочки влагалища, препарат способствует восстановлению слизистой оболочки.

Как следствие, под воздействием препарата возрастает уровень устойчивости тканей влагалища к воспалительным процессам и инфекциям. Женщины отмечают, что после приема средства уменьшается проявление сухости и зуда влагалища, диспареунии, инфекций мочеполовой системы, а также исчезают жалобы, которые связаны с недержанием мочи.

При введении средства интравагинально оптимальная биодоступность действующего вещества обеспечивается в месте его действия. Эстриол путем всасывания попадает в общую систему циркуляции. Как следствие, существенно возрастает концентрация в плазме крови неконъюгированного эстриола. Наивысший уровень концентрации вещества в плазме крови отмечается спустя 1–2 часа после его введения. Примерно 90% эстриола связывается с альбумином в плазме крови.

Так как эстриол является конечным продуктом метаболизма, в основном он выводится с мочой в конъюгированной форме. С калом из организма выделяется только незначительная часть препарата (около 2%), в основном в неконъюгированной форме.

Показания к применению

Показания к применению свечей Овестин, а также таблеток и крема следующие:

  • лечение атрофического кольпита;
  • возрастные изменения слизистой оболочки влагалища атрофического характера, которые возникают вследствие дефицита эстрогенов;
  • частое мочеиспускание, болезненные ощущения при мочеиспускании; ; , которое связано с шеечным фактором;
  • в целях диагностики, если результаты мазка на цитологию неясные;
  • профилактические меры для предупреждения воспалений урогенитальной области;
  • профилактические меры для предупреждения осложнений после операций с доступом через влагалище.

Противопоказания

Противопоказания на свечи, таблетки, крем Овестин следующие:

  • непереносимость составляющих средства;
  • период беременности;
  • онкологическое заболевание молочной железы, подозрение на развитие рака либо рак груди в анамнезе;
  • эстрогензависимая злокачественная опухоль;
  • кровотечения из влагалища неясной этиологии;
  • венозная или артериальная тромбоэмболия в анамнезе;
  • порфирия;
  • острые болезни печени либо изменения печеночных проб.

Побочные действия

Лекарство в виде суппозиториев может спровоцировать проявление зуда или раздражения местного характера. Возможно возникновение болезненности или напряженности молочных желез. Такие побочные явления, как правило, отмечаются в первые дни использования препарата, однако иногда их развитие свидетельствует, что назначена слишком большая доза средства.

Отмечалось также проявление ациклических кровянистых выделений, метроррагии, прорывных кровотечений.

В аннотации к препарату отмечается, что при лечении Овестином могут развиваться и другие побочные явления. О таких проявлениях сообщается при лечении эстроген-прогестогеном, но достаточного количества данных, отличается ли Овестин в этом, нет.

Речь идет о доброкачественных и злокачественных эстрогензависимых опухолях, тромбозе, сердечных приступах и инфаркте миокарда, болезнях желчного пузыря, кожных и подкожных воспалительных процессах, деменции.

Инструкция по применению Овестина (Способ и дозировка)

Если в процессе лечения пациенту назначается Овестин, инструкция по применению средства должна четко выполняться.

Препарат может применяться как крем, таблетки, свечи, и при этом, вне зависимости от способа введения, он остается одинаково эффективным. При использовании любой формы препарата, будь то таблетки мазь или свечи, он принимается один раз в день.

Инструкция по применению Овестина в виде крема предполагает, что средство вводится перед сном, с помощью специального аппликатора. Изначально его используют каждый день, при заметном улучшении состоянии можно перейти на схему введения два раза в неделю. Длительность лечения зависит от заболевания.

Таблетки, как правило, назначаются в дозе 2-4 шт. (4-8 мг) в сутки на протяжении одного месяца, далее доза снижается до 1-2 таблеток (1-2 мг) в сутки. Если у человека отмечается недержание мочи, может назначаться более высокая доза препарата.

Введение суппозиториев показано 1 раз в день, а когда симптомы постепенно уменьшаются, можно перейти на введение свечей дважды в неделю.

Свечи вводят один раз в день, при улучшении симптомов переходят на более редкое введение – 2 раза в неделю.

Если проводится подготовка к операции при чрезвлагалищном доступе, по одной свече вводится каждый день, лечение начинается за две недели до оперативного вмешательства. Далее, после проведения манипуляций, вводится еще по две свечи в неделю на протяжении 14 дней. По такой же схеме применяется крем Овестин.

Если прием дозы препарата был пропущен, и при этом интервал между дозами составляя не больше 36 часов, нужно принять дозу, которая была пропущена, и дальше продолжать лечение по обычной схеме. Если интервал составляет более 36 часов, то прием Овестина продолжается по схеме.

Передозировка

При передозировке Овестина может отмечаться тошнота и рвота, а также кровотечения из влагалища.

В таком случае практикуется симптоматическая терапия.

Читайте также:
Ретиноевая мазь от морщин и угрей - инструкция, показания, состав, способ применения

Взаимодействие

Не отмечено неблагоприятное взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Тем не менее, следует учитывать, что фармакологические свойства Овестина могут определять взаимодействие с противосудорожными и антиретровирусными препаратами, антибиотиками, а также с препаратами, в составе которых есть зверобой.

Есть сведения о том, что эстриол способен усиливать действие ряда кортикостероидов и теофиллина.

Условия продажи

Овестин отпускается по рецепту врача.

Условия хранения

Таблетки нужно хранить в темном и сухом месте, при этом температура должна составлять от 2 до 30 °C.

Свечи и крем должны храниться в темном и сухом месте, при этом температура должна составлять от 2 до 25 °C.

Срок годности

Срок годности Овестина — 3 года.

Особые указания

Нельзя долго проводить терапию высокими дозами средства (не более нескольких недель).

Если необходимо длительное лечение, следует проводить регулярное обследование молочных желез и осмотры у гинеколога, тщательный контроль коагуллограммы.

При лечении постменопаузальных симптомов гормональная заместительная терапия практикуется только в случае наличия выраженных симптомов, ухудшающих качество жизни.

Женщина должна осознавать, о каких именно изменениях в молочных железах, проявляющихся в процессе лечения, необходимо сообщить доктору.

При проявлении факторов, которые являются противопоказанием к лечению, или других негативных изменений в состоянии здоровья необходимо прекратить лечение средством.

Так как эстроген может спровоцировать задержку жидкости в организме, состояние здоровья людей с сердечной недостаточностью и болезнями почек нужно тщательно контролировать.

ОВЕСТИН 0,002 N30 ТАБЛ

Купить ОВЕСТИН 0,002 N30 ТАБЛ цена

• • Атрофия слизистых нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью, в частности, для лечения таких симптомов, как диспареуния, сухость и зуд влагалища, для предупреждения рецидивирующих инфекций влагалища и нижних отделов мочеполового тракта; для лечения нарушений мочевыведения (например, учащение, дизурия) и умеренного недержания мочи; • • Пред- и послеоперационное лечение при проведении операций на влагалище в постменопаузальном периоде; • • Климактерические расстройства, такие, как «приливы» и ночная потливость; • • Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка; • Бесплодие, обусловленное цервикальным фактором. • Беременность, лактация; • Гиперчувствительность к активному и (или) вспомогательным веществам препарата; • Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы; • Выявленные или подозреваемые эстрогенозависимые опухоли (рак эндометрия);

Аналоги

.

.

.

Набор из 2х упаковок ЭСТРОКАД 0,0005 N10 СУПП ВАГ по специальной цене Др. Каде фармацевтическая фабрика ГмбХ

.

.

.

.

Информация о товаре

Характеристики

Форма выпуска Таблетки 2 мг. По 30 таблеток в блистер из ПВХ/Al. По 1 блистеру помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Лекарственная форма

Белые круглые плоские таблетки диаметром 6,0 мм, с фаской и риской, с гравировкой DG над риской и гравировкой 8 – под риской, на одной стороне таблетки.

Состав

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 0,75 мг, крахмал картофельный 10,0 мг, магния стеарат 0,50 мг, повидон 1,0 мг, лактозы моногидрат до 100,0 мг (около 87,75 мг), вода дистиллированная q.s.*

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Овестин® содержит естественный женский половой гормон эстриол. В период, предшествующий менопаузе и в постменопаузу (естественную или хирургическую), эстриол применяют для лечения симптомов, вызванных дефицитом эстрогенов. Эстриол обладает селективным действием преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву и особенно эффективен для лечения урогенитальных симптомов, вызванных эстрогенной недостаточностью. В случаях атрофии слизистой влагалища эстриол вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия, нормальной микрофлоры и физиологического рН влагалищной среды, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи. В результате повышается резистентность клеток эпителия к инфекции и воспалению. В отличие от других эстрогенов эстриол обладает кратковременным эффектом, поскольку он на короткое время задерживается в ядрах клеток эндометрия и при соблюдении рекомендованного режима дозирования не следует ожидать пролиферации эндометрия. В связи с этим циклическое применение прогестагенов не обязательно, постменопаузальные кровотечения отмены не возникают.

Фармакокинетика

После приема внутрь эстриол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация неконъюгированного эстриола в плазме достигается в течение 1 часа после приема. Около 90% эстриола связывается с альбумином плазмы, и, в отличие от других эстрогенов, эстриол почти не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Метаболизм эстриола состоит, главным образом, из конъюгации и деконъюгации в ходе кишечно-печеночной циркуляции. Эстриол, конечный продукт метаболизма, выводится в основном с мочой в конъюгированной форме. Лишь небольшая часть (?2%) выводится с калом, преимущественно в виде неконъюгированного эстриола.

Показания

• • Атрофия слизистых нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью, в частности, для лечения таких симптомов, как диспареуния, сухость и зуд влагалища, для предупреждения рецидивирующих инфекций влагалища и нижних отделов мочеполового тракта; для лечения нарушений мочевыведения (например, учащение, дизурия) и умеренного недержания мочи;

• • Пред- и послеоперационное лечение при проведении операций на влагалище в постменопаузальном периоде;

Противопоказания

• Подтвержденная венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия) в течение последних двух лет;

• Подтвержденные тромбофилии (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина (см. раздел «Особые указания»);

• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т. ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения; состояния, предшествующие тромбозу (в т. ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

• Заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;

• Редкие наследственные заболевания с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы – галактозы.

С осторожностью (под тщательным наблюдением врача) препарат Овестин® следует применять, если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или эти заболевания или состояния отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения (т.к. они могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин®):

Читайте также:
Азитромицин - инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

• • Факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственности для рака молочной железы;

• • Сильный зуд или холестатическая желтуха (в т. ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);

Способ применения и дозы

Препарат применяется внутрь. Cуточная доза при пероральном приеме не должна превышать 8 мг. При атрофии нижних отделов мочеполового тракта, обусловленной эстрогенной недостаточностью: 4-8 мг в сутки в течение первых 4-х недель с последующим постепенным снижением дозы в соответствии с симптоматикой до достижения поддерживающей дозы 1-2 мг в сутки. Следует использовать наименьшую эффективную дозу. В случае длительного лечения у женщин с интактной маткой необходимо контролировать состояние эндометрия либо дополнительно применять в терапии прогестагены (см. раздел «Особые указания»).

Пред- и послеоперационное лечение при операциях на влагалище в постменопаузальном периоде: 4-8 мг в сутки в течение 2-х недель до операции, 1-2 мг в сутки в течение 2 недель после операции.

Лечение климактерических расстройств («приливы», ночная потливость): 4-8 мг в течение недели с постепенным снижением дозы. Для поддерживающей терапии должна использоваться минимальная эффективная доза в течение наименее продолжительного периода времени (см. раздел «Особые указания»).

При бесплодии, обусловленном цервикальным фактором: как правило, назначают 1-2 мг в сутки с 6 по 15 день менструального цикла. Однако у различных пациенток суточная доза может варьировать от 1 до 8 мг. Дозу следует повышать каждый месяц до достижения оптимального эффекта на слизистую оболочку шейки матки.

Дифференциальная диагностика в случае сомнительного цервикального мазка атрофического типа: 2-4 мг в сутки за 7 дней до взятия следующего мазка.

Если женщина пропустила прием очередной дозы и опоздание составило не более 12 часов, необходимо принять ее как можно скорее. Если опоздание составило более 12 часов, следует пропустить один прием и в дальнейшем принимать препарат в обычное время.

Таблетки принимают, запивая водой, предпочтительно в одно и то же время суток каждый день. Суточную дозу следует принимать в один прием (см. раздел «Особые указания»).

У женщин, которые ранее не получали ЗГТ либо принимали ЗГТ в непрерывном комбинированном режиме, лечение препаратом Овестин® можно начинать в любое время. У женщин, принимавших ЗГТ в непостоянном режиме, Овестин® следует назначать через одну неделю после завершения цикла.

Побочные действия

Побочные реакции обычно имеют преходящий характер и также могут свидетельствовать о передозировке препарата.

Сообщается о других нежелательных реакциях, возникших на фоне монотерапии эстрогенами или комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами:

– эстрогенозависимые доброкачественные и злокачественные опухоли, в т.ч. рак эндометрия (подробная информация представлена в разделах «Противопоказания» и «Особые указания»).

Существуют данные о развитии риска рака молочной железы, рака яичников, риска венозной тромбоэмболии, риска ишемической болезни сердца, риска ишемического инсульта (подробная информация представлена в разделе «Особые указания»).

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Не было отмечено случаев взаимодействия препарата Овестин® с другими лекарственными средствами. Вместе с тем известны данные об усилении фармакологического эффекта глюкокортикостероидов, гиполипидемических средств при совместном применении с эстрогенами. При необходимости доза глюкокортикостероидов может быть снижена.

Возможно ослабление эффектов препаратов мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных и гипогликемических лекарственных средств.

Барбитураты, противоэпилептические лекарственные средства (карбамазепин, фенитоин), антиретровирусные препараты невирапин и эфавиренц, растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum Perforatum), усиливают метаболизм стероидных гормонов. Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при одновременном применении со стероидными гормонами. С клинической точки зрения увеличение метаболизма эстрогенов может привести к снижению эффективности препарата Овестин® и изменению характера маточных кровотечений.

Антибиотики (гризеофульвин, ампициллин, рифампицин), лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, противоэпилептические лекарственные средства, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность эстрогенов.

Эстриол может изменять эффективность пероральных антикоагулянтов, увеличивать фармакологический эффект сукцинилхолина, теофиллина, фолеандомицина.

Особые условия

• • Для лечения климактерических симптомов ЗГТ необходимо назначать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения и ЗГТ следует продолжать только в течение времени, пока польза превышает риск.

• • Существует ограниченное количество доказательств риска ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин, соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.

• • Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом, противопоказаниями и предупреждениями по применению, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желёз. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах (см. ниже «Рак молочной железы»). Исследования, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.

Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказаний и при возникновении следующих состояний:

• Беременность. • Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата не должна делиться на несколько приемов и превышать 8 мг эстриола. Кроме того, в одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный приём эстриола в низких дозах может повышать риск рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном, повышается риск малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей.

– Пациентка должна быть информирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала вагинального кровотечения (данный симптом во всех случаях требует обследования);

– При длительном лечении состояние эндометрия необходимо оценивать хотя бы один раз в год либо назначать прогестагены, по крайней мере, на 12-14 дней каждого календарного месяца.

Читайте также:
Мелисса - лечебные и полезные свойства, показания, рецепты при разных заболеваниях

При принятии решения в пользу контроля состояния эндометрия либо в пользу назначения прогестагенов следует принимать во внимание увеличение риска рака молочной железы при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами. Данных о том, что монотерапия эстрогенами повышает риск рака молочной железы, в настоящее время нет.

• Заместительная гормональная терапия может увеличивать маммографическую плотность. Это может усложнять радиологическое обнаружение рака молочной железы. Клинические исследования показали, что вероятность развития увеличенной маммографической плотности была ниже у пациенток, получавших лечение эстриолом, нежели у пациенток, получавших лечение другими эстрогенами.

• Обобщённые доказательства свидетельствуют об увеличенном риске рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами и, возможно, монотерапию эстрогенами.

• • У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, отмечено увеличение риска рака молочной железы в 2 раза.

• • При монотерапии эстрогенами любое увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами.

• • Неизвестно, представляет ли препарат Овестин® такой же риск. В недавно проведённом популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе показано, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не было связано с повышенным риском развития рака молочной железы. Поэтому важно, чтобы риск развития рака молочной железы был обсужден с пациенткой и соотнесен с известной пользой ЗГТ.

• • Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы. Длительная монотерапия эстрогенами (по крайней мере, 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака яичников сходным образом либо незначительно. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приёме низкоактивных эстрогенов (таких, как Овестин®) от такового при монотерапии другими эстрогенами.

• • ЗГТ связана с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, в 1,3 – 3 раза. ВТЭ наиболее вероятны в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении препарата Овестин® подобный риск не известен.

• • У пациенток с подтверждённой тромбофилией риск возникновения ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с этим таким женщинам ЗГТ противопоказана (см. раздел «Противопоказания»).

• • Обычно признанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2), беременность/послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией, необходимо временно отменить ЗГТ за 4–6 недель до операции. Лечение следует возобновить после того, как женщина начнёт ходить.

• • Если Овестин® назначен в качестве «пред- и послеоперационного лечения», следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.

• • При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников пациентки, ей можно предложить провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении тромбофилического дефекта, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении «тяжёлого» дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С, либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.

• • В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.

• • Если после начала лечения препаратом Овестин® развивается ВТЭ, то лечение препаратом необходимо прекратить. Пациентки должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют возможные признаки тромбоэмболии (например, болезненный отёк ноги, внезапная боль в груди, одышка).

• • В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том, что комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без неё.

– По данным рандомизированных контролируемых исследований у женщин с удаленной маткой риск ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивается.

• • Риск ишемической болезни сердца несколько увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.

• Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск с возрастом и со временем после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста, и общий риск инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается. Другие состояния

• Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациентки с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением врача.

• • Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.

• • Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших применять комбинированную терапию или монотерапию в непрерывном режиме после 65 лет.

Овестин крем вагинальный 1 мг/г 15 г

Активное вещество:
1 г крема содержит: эстриол 1 мг.

Вспомогательные вещества:
Октилдодеканол 50,0 мг, цетилпальмитат 15,0 мг, глицерол 120,0 мг, цетиловый спирт 36,7 мг, стеариловый спирт 88,4 мг, полисорбат 60 32,4 мг, сорбитана стеарат 7,6 мг, молочная кислота 4,0 мг, хлоргексидина дигидрохлорид 0,1 мг, натрия гидроксид до рН 4,0, вода очищенная до 1000,0 мг.

Описание:
Однородная масса кремообразной консистенции от белого до почти белого цвета со специфическим запахом.

Форма выпуска:
Крем вагинальный, 1 мг/г. По 15 г крема помещается в алюминиевую тубу, закрывающуюся завинчивающимся полиэтиленовым колпачком. Туба с аппликатором, состоящим из стирол-акрило-нитрилового цилиндра и полиэтиленового поршня, и инструкцией по применению помещаются в картонную пачку.

Читайте также:
Кальций Д3 Никомед - инструкция, показания, состав, способ применения, аналоги

Противопоказания

Гиперчувствительность к эстриолу и/или к любому из вспомогательных веществ препарата;
Диагностированный, в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ);
Диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);
Кровотечение из влагалища неясной этиологии;
Нелеченая гиперплазия эндометрия;
Наличие венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
Подтвержденные тромбофилические нарушения (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III и т.д.);
Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения, или продромальные состояния (в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе;
Заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
Порфирия;
Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью
Под тщательным наблюдением врача эстриол следует применять, при наличии, в том числе в анамнезе, любых из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска:
• лейомиома (фибромиома матки) или эндометриоз;
• факторы риска развития тромбозов и тромбоэмболий;
• факторы риска эстрогенозависимых опухолей (в том числе, наличие в семейном анамнезе РМЖ у родственников 1-й линии (мать, сестры);
• артериальная гипертензия;
• доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
• сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;
• желчекаменная болезнь;
• желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);
• хроническая сердечная или почечная недостаточность;
• мигрень или головная боль тяжелой степени;
• системная красная волчанка;
• гиперплазия эндометрия в анамнезе;
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• отосклероз;
• семейная гиперлипопротеинемия;
• панкреатит.

Дозировка

Показания к применению

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе.

Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом.

В качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В связи с интравагинальным способом введения препарата и минимальной системной абсорбцией вероятность возникновения клинически значимых взаимодействий между препаратом Овестин® крем и другими лекарственными средствами достаточно низкая. Однако нельзя исключать вероятность взаимодействия с другими препаратами для местного интравагинального применения.

Указанные взаимодействия были описаны в отношении комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК), но могут быть актуальны и для препарата Овестин®.

Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, прежде всего ферменты цитохрома P450; к таким соединениям относятся противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные / антивирусные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).

Ритонавир и нельфинавир известны как сильные ингибиторы, однако при применении в сочетании с половыми гормонами проявляют индуцирующие свойства.

Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению их эффективности и изменению характера кровотечений. В клинических исследованиях комбинированного режима применения омбитасвира / паритапревира / ритонавира и дасабувира с рибавирином или без него увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в пять раз относительно верхней границы нормы (ВГН) значительно чаще встречалось у пациенток, которые получали лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол. У женщин, принимавших иные типы эстрогенов, отличные от этинилэстрадиола (такие как эстрадиол, эстриол и конъюгированные эстрогены), увеличение активности АЛТ было сходным с показателем активности АЛТ у женщин, которые не принимали эстрогенсодержащие препараты. Однако в связи с ограниченным числом женщин, принимавших другие указанные типы эстрогенов, следует с осторожностью принимать данные препараты одновременно с комбинированным режимом применения омбитасвира / паритапревира / ритонавира и дасабувира с рибавирином или без него (см. раздел «Особые указания»)

Передозировка

Симптомами передозировки могут быть тошнота, рвота, напряженность в молочных железах и вагинальные кровотечения. Специфического лечения нет. При необходимости следует проводить симптоматическую терапию.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Натуральные и синтетические эстрогены
Код АТХ: G03CA04

Фармакодинамика:
Действующим веществом препарата является эстриол – аналог естественного женского гормона эстриола. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективно применение эстриола для терапии нарушений со стороны мочевыводящих и половых путей (например, атрофического вагинита). При атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей эстриол индуцирует нормализацию эпителия влагалища, шейки матки и мочеиспускательного канала, способствуя, таким образом, восстановлению нормальной микрофлоры и pH влагалища. В результате чего повышается сопротивляемость эпителия мочевыводящих и половых путей к инфекции и воспалению; уменьшается сухость слизистой оболочки и зуд во влагалище, болезненность при половом акте, вероятность возникновения инфекций влагалища и мочевыводящих путей; терапия эстриолом способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи.

В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает коротким периодом действия (в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени). Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений «отмены».

Фармакокинетика:
Абсорбция
Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается и попадает в общую систему циркуляции, что проявляется быстрым ростом концентрации несвязанного эстриола в плазме.

Распределение
В плазме крови почти весь (90 %) эстриол связан с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связан с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 1–2 часа после введения. После интравагинального введения 0,5 мг эстриола Cmax составляет приблизительно 100 пг/мл, Cmin — приблизительно 25 пг/мл, а Cсредн. — приблизительно 70 пг/мл. После ежедневного интравагинального введения в течение трех недель 0,5 мг эстриола Cсредн. снизилась до 40 пг/мл. После применения препарата в течение 21 месяца (медиана, МКР, 9,2–38,4) в режиме 3 раза в неделю медианный уровень концентрации эстриола в сыворотке крови в группе длительного применения составил 5,5 пг/мг (МКР, 1,9–10,2).

Читайте также:
Лизиноприл - инструкция, показания, состав, способ применения при давлении

Метаболизм
Метаболизм эстриола заключается в основном в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояния при энтерогепатической циркуляции.

Выведение
Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном выводится через почки в связанной форме. И лишь небольшая часть (± 2 %) выводится с желчью через кишечник, в основном в форме несвязанного эстриола. Период полувыведения эстриола составляет 6-9 часов.

Беременность и кормление грудью

Беременность
Применение препарата в период беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Условия отпуска из аптек

Побочные явления

Возможные на фоне терапии эстриолом нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: нечасто (> 1/1000 и 30 кг/м2), беременность / послеродовый период, системная красная волчанка (СКВ) и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. Как и в случае со всеми пациентами в послеоперационном периоде, после хирургического вмешательства необходимо уделять особое внимание профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ. Если рекомендована длительная иммобилизация после плановой операции, необходимо временно прекратить ЗГТ за 4–6 недель до проведения операции. Лечение следует возобновить только после полного восстановления двигательной активности женщины. Если препарат Овестин®, крем вагинальный применяется по показанию «Пред- и послеоперационная терапия при хирургических вмешательствах влагалищным доступом», необходимо предусмотреть профилактические меры для предупреждения тромбозов. Женщинам, не имеющим в анамнезе ВТЭ, но имеющим родственников первой степени родства с отягощенным анамнезом по тромбозу в молодом возрасте, можно рекомендовать провести скрининговое обследование на выявление тромбофилических нарушений (скрининг позволяет выявить только часть тромбофилических дефектов, ведущих к тромбофилии). При выявлении тромбофилического дефекта и, кроме того, при наличии сведений о тромбозах у родственников, либо при обнаружении «тяжелого» дефекта (например, дефицит антитромбина III, протеина S и/или протеина С, либо сочетание этих дефектов) ЗГТ противопоказана. В отношении пациенток, уже проходящих длительное лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения «польза-риск» ЗГТ до начала применения заместительной гормональной терапии. Если после начала ЗГТ развивается ВТЭ, то лечение препаратом необходимо прекратить. Пациенток следует проинформировать о необходимости незамедлительного обращения к врачу при обнаружении возможных симптомов тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС):
В рандомизированных контролируемых клинических исследованиях не было получено данных, свидетельствующих о том, что ЗГТ комбинированными препаратами или монотерапия эстрогеном могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС или без нее.

Комбинированное лечение эстроген + прогестаген:
Абсолютный риск ИБС несколько увеличивается при ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами у пациенток старше 60 лет.

Монотерапия эстрогенами:
В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено подтверждения повышенного риска развития ишемической болезни сердца у женщин, перенесших гистерэктомию и получавших монотерапию эстрогенами.

Ишемический инсульт:
Системная монотерапия эстрогенами связана с повышением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск не зависит от возраста или времени, прошедшего с начала менопаузы. Однако, поскольку базовый риск инсульта в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, с возрастом повышается (см. раздел «Нежелательные реакции»).

Одновременное применение препаратов для лечения гепатита С:
Информацию о повышении активности АЛТ у пациенток, получавших комбинированную терапию омбитасвиром / паритапревиром / ритонавиром и дасабувиром с рибавирином или без него и в сочетании с эстрогеном, см. в разделе 4.5.

• Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациентки с нарушением функции почек или сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением врача.

• Женщины с уже имеющейся гипертриглицеридемией в ходе терапии эстрогенами или заместительной гормональной терапии должны находиться под тщательным наблюдением врача, поскольку на фоне терапии эстрогенами в условиях подобного рода сообщалось о редких случаях значительного повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, приводящего к развитию панкреатита.

• Эстрогены повышают концентрацию тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ), что приводит к увеличению общего уровня циркулирующих гормонов щитовидной железы, который оценивается по концентрации белковосвязанного йода (СБИ), уровня Т4 (по данным хроматографии или радиоиммунного анализа) или уровня Т3 (по данным радиоиммунного анализа). Показатель поглощения Т3 смолой снижается, что свидетельствует о повышении концентрации ТСГ. Концентрации свободных Т4 и Т3 не изменяются. Возможно повышение концентраций других связывающих белков в плазме крови, например кортикостероидсвязывающего глобулина (КСГ), глобулина, связывающего половые гормоны (sex hormone binding globulin / ГСПГ), что приводит к увеличению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов соответственно. Концентрации свободных или биологически активных форм гормонов остаются без изменений. Возможно повышение концентрации других белков плазмы крови (ангиотензиноген / субстрат ренина, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмин).

• Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Имеются данные о повышенном риске возможной деменции у женщин, начавших комбинированную ЗГТ или монотерапию эстрогенами в непрерывном режиме после 65 лет.

• Препарат Овестин® крем не является средством контрацепции.

Данные о рисках, связанных со вспомогательными веществами:
В состав препарата входят цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат Овестин® не влияет на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: