Puregon – Официальные инструкции по применению, аналогам, цене, авбонии

Puregon – Официальные инструкции по применению, аналогам, цене, авбонии

Пурегон – инструкция по применению

Инструкция
для медицинского назначения

Регистрационный номер:

Торговое наименование: Puregon®.

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

Описание: Очистить, бесцветное решение.

Фармакотерапевтическая группа:

ATX код: G03GA06

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Puregon® содержит рекомбинантный гормон стимулирующий пузырьки яичников (FSH), который производится в рекомбинантной технологии ДНК, используя китайскую китайскую культуру хомяка, с которой интегрированы субъединицы FSH человека. Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична последовательности натурального человека FSH. Тем не менее, существуют небольшие различия в структуре углеводов.
FSH обеспечивает правильный рост и созревание пузырьков яичников и синтез стероидных половых гормонов. Уровень FSH у женщин является фактором, определяющим начало и продолжительность развития пузырьков яичников и их времени созревания. Следовательно, Puregon® может быть использован для стимулирования развития яичников и синтеза эстрогена в некоторых дисфункциях яичников. Кроме того, Puregon® используется для индукции разработки нескольких пузырьков при искусственном оплодотворении (например, при трансфере оплодотворения / эмбриона / эмбриона (IVF / PE), отечественное осеменение (IUI) и методы ICSI (внутривенно инъекция спермы). После применения Puregon®, Обычно уделяется человеческим соседним гонадотропином (HCG), чтобы вызвать половое созревание пузырьков на заключительном этапе, возобновление мерозе и овуляции.
Фармакокинетика.
После внутримышечного или подкожного введения Puregon® пиковая концентрация FSH в плазме достигается в течение 12 часов. Из-за постепенного выпуска препарата от места инъекции и длительного периода полураспада (от 12 до 70 часов, в среднем 40 часов), концентрация FSH остается повышенной в течение 24-48 часов, поэтому повторяющееся введение той же дозы FSH приводит к дальнейшему увеличению концентрации FSH FSH 1, 5-2,5 один раз по сравнению с одной инъекцией. Благодаря этому можно добиться терапевтической концентрации FSH в крови.
Фармакокинетические параметры после внутримышечного и подкожного введения Puregon® значительно не отличаются. На обоих дорогах биодоступность препарата составляет около 77%. Рекомбинантный FSH биохимически аналогичен FSH, выделенным из мочи человека и аналогично распределенной, метаболизированной и выводимой из организма.

Индикация
Лечение бесплодия у женщин в следующих случаях:

    Бухгалтерский учет (включая поликистовый синдром яичников (PCOS) у женщин нечувствителен к лечению силомигена); Индукция суперовачной, с целью индукции развития многих пузырьков при искусственном оплодотворении (например, в методах IVF / PE, MI и ICSI).

    Гиперчувствительность к любому компоненту препарата; Опухоли яичников, грудь, матка, головная мозговая гипофиза и гипоталамус; Беременность, лактация; Кровотечение из влагалища и матки с неизвестной этиологией; Оригинальная провал яичников; Кисты яичников или увеличенные яичники, не связанные с PCOS; Дефекты развития органов половых органов несовместимы с беременностью; Мышцы матки несовместимы с беременностью; Украшенные эндокринные заболевания (например, болезнь щитовидной железы, надпочечника или головным мозгом) Печеночная или почка дисфункция.

Беременность и лактация
Предоставление Puregon® во время беременности и лактации противопоказано. Из-за недостаточных клинических данных о введении препарата во время беременности тератогенный эффект рекомбинантного FSH не может быть исключен в случае его непреднамеренного введения во время беременности.

Дозировка и администрирование
При использовании ручки («Puregon Pan») следует учитывать, что Pen – это прецизионное устройство, которое выделяет дозу, установленную на нем. Было показано, что было на 18% больше FSH, чем с помощью шприца с ручкой ручки. Это может быть значительным, особенно при изменении ручки в ручку на обычный шприц и наоборот, в том же цикле обработки. Некоторая корректировка дозы особенно необходима при переходе от шприца к ручке, чтобы избежать недопустимого увеличения вводимой дозы.
Лечение Puregon® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения проблем с фертильностью.
Дозировка должна быть индивидуализирована в соответствии с реакцией яичников, контролируемой ультразвуком и уровнем эстрадиола. Puregon® эффективен при более низкой общей дозе и более коротком времени лечения для достижения зрелости по сравнению с мочевым ФСГ, что сводит к минимуму риск гиперстимуляции яичников.
Накопленный опыт лечения бесплодия с помощью экстракорпорального оплодотворения показывает, что успех наиболее вероятен в течение первых 4 лет лечения, а затем постепенно снижается.
Ановуляция
Мы рекомендуем последовательную схему лечения, начиная с ежедневной инфузии 50 ME Puregon® в течение минимум 7 дней. При отсутствии реакции яичников суточную дозу постепенно увеличивают до тех пор, пока фолликулы не вырастут и / или не повысится концентрация эстрадиола в плазме, что указывает на оптимальный фармакодинамический ответ. Оптимальным считается ежедневное повышение уровня эстрадиола в плазме на 40-100%. Полученная таким образом суточная доза сохраняется до тех пор, пока не будет достигнуто предовуляторное состояние. Преовуляторное состояние определяется наличием доминантного фолликула диаметром не менее 18 мм (по данным ультразвукового исследования) и / или концентрацией эстрадиола в плазме 300-900 пикограмм / мл (1000-3000 пмоль / л).
Обычно для достижения этого состояния требуется 7-14 дней лечения. После этого прием препарата прекращается, и овуляция запускается введением ХГЧ. Если количество фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро, то есть более чем 2 раза в день в течение 2-3 дней подряд, суточную дозу следует уменьшить. Поскольку любой фолликул диаметром более 14 мм является преовуляторным, наличие нескольких фолликулов диаметром более 14 мм несет в себе риск многоплодной беременности. В этом случае HC не вводится и принимаются меры для предотвращения возможной многоплодной беременности.
Индукция суперовуляции при искусственном оплодотворении.
Используются различные схемы стимуляции. Рекомендуется вводить 100-225 м. т. как минимум в течение первых 4 дней. лекарство. После этого доза может быть индивидуально скорректирована в зависимости от реакции яичников. Клинические испытания показали, что поддерживающей дозы 75-375 ME в течение 6-12 дней обычно достаточно, но в некоторых случаях может потребоваться более длительный период лечения. Puregon® можно использовать отдельно или в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) для предотвращения преждевременных пиков овуляции. При использовании аналогов GnRH могут потребоваться более высокие общие дозы Puregon®.
Ответ яичников контролируется ультразвуком и уровнем эстрадиола в плазме. Если имеется не менее 3 фолликулов диаметром 16-20 мм (по данным УЗИ) и хороший ответ яичников (концентрация эстрадиола в плазме 300-400 пикограмм / мл (1000-1300 пмоль / л) для каждого фолликула диаметром более 18 мм), введение CG вызывает заключительную фазу созревания фолликулов. Через 34-35 часов яйца отсасывают.

Читайте также:  Кома глотки при шейном остеохондрозе - диагностика и лечение остеохондроза в Москве

Как использовать
Препарат, выпускаемый в картриджах, предназначен для введения ручкой-ручкой (Puregon Pan). В этом случае препарат вводится подкожно. Чтобы предотвратить болезненные ощущения при инъекции и свести к минимуму утечку лекарства из места инъекции, вводите раствор медленно. Необходимо чередовать использование мест подкожных инъекций, чтобы избежать развития липоатрофии. Любой неиспользованный раствор следует выбросить.
Подкожные инъекции Puregon® могут быть сделаны самой женщиной или ее партнером, получившим подробные инструкции от врача. Самостоятельное введение препарата подходит только пациентам с хорошей квалификацией и постоянной консультацией врача-специалиста.

Побочный эффект
Прием Пурегона может сопровождаться местными реакциями: синяками, болью, покраснением, отеком, зудом, которые наблюдались у 3 пациентов из 100, получавших препарат. Большинство этих местных реакций умеренные и преходящие. Общие реакции гиперчувствительности, включая эритему, крапивницу, сыпь и зуд, наблюдались у 1 из 1000 пациентов, получавших Пурегон®.
Вы также можете заметить:

    Синдром гиперстимуляции яичников (встречается примерно у 4 из 100 пролеченных женщин). Клиническими симптомами умеренной гиперстимуляции яичников являются тошнота, диарея, метеоризм и боль в животе из-за нарушения венозного кровообращения и раздражения брюшины, а также увеличение яичников из-за кист. В редких случаях сообщалось о тяжелом синдроме гиперстимуляции яичников, который характеризуется наличием больших разрываемых кист яичников, асцитом, гидронефрозом и увеличением веса из-за задержки жидкости, что опасно для жизни. В редких случаях синдром гиперстимуляции яичников может быть связан с развитием венозной или артериальной тромбоэмболии. болезненность, боль и / или отек молочных желез; самопроизвольный аборт; Повышенная вероятность многоплодной беременности; Повышенная вероятность внематочной беременности; тошнота, рвота (примерно у 1 из 100 пролеченных женщин); В редких случаях тромбоэмболия может развиться во время лечения Пурегоном в сочетании с ХГЧ, а также при применении с другими гонадотропными гормонами.

Передозировка
Данные об острой передозировке Puregon® отсутствуют. Высокие дозы ФСГ могут вызвать гиперстимуляцию яичников. Симптомы: см. Раздел «Побочные эффекты».
Лечение: при появлении признаков нежелательной гиперстимуляции (не связанной с индукцией суперовуляции во время экстракорпорального оплодотворения) прием Пурегон® следует прекратить. В таком случае следует принять меры по предотвращению развития беременности и прекратить прием ХГЧ, что может усилить побочные эффекты. Лечение должно быть направлено на устранение симптомов синдрома гиперстимуляции яичников.

Читайте также:  Лечение коксартроза по методике Бубновского: описание упражнений

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременный прием Puregon® и кломифена может усилить реакцию яичников. После десенсибилизации гипофиза агонистами GnRH может потребоваться более высокая доза Puregon® для получения достаточного ответа яичников.
Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

Особые меры предосторожности

    Перед началом лечения следует исключить эндокринные заболевания (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза); Индукция овуляции гонадотропными препаратами увеличивает риск многоплодной беременности. Адекватная корректировка дозы фоллетропина бета предотвращает образование множественных фолликулов. Многоплодная беременность связана с более высоким риском осложнений во время беременности и в перинатальный период. Перед началом лечения следует предупредить пациенток о возможности многоплодной беременности; Первое введение Puregon® должно происходить под непосредственным наблюдением врача; У женщин, подвергающихся искусственному оплодотворению (особенно ЭКО), часто наблюдаются аномалии маточных труб, что увеличивает риск внематочной беременности. Именно поэтому так важно раннее ультразвуковое подтверждение внутриутробного положения плода; женщины, подвергшиеся искусственному оплодотворению, имеют более высокий риск преждевременного прерывания беременности, чем женщины, зачатые естественным путем; При использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) частота врожденных дефектов может быть немного выше, чем при естественном зачатии. Это может быть связано с родительскими характеристиками (например, возраст или характеристики сперматозоидов), а также более высокая частота многоплодных беременностей с использованием АРТ. Нет никаких указаний на то, что повышенный риск врожденных дефектов связан с использованием гонадотропинов; Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Перед началом лечения и регулярно во время лечения следует проводить ультразвуковые исследования, чтобы контролировать развитие фолликулов и определять уровни эстрадиола в плазме. Помимо развития слишком большого количества фолликулов, концентрация эстрадиола в плазме может очень быстро увеличиваться (т. е. более чем в 2 раза за 24 часа в течение 2-3 дней подряд), достигая чрезмерно высоких значений. Диагноз синдрома гиперстимуляции яичников можно подтвердить на УЗИ. Преходящие аномальные тесты функции печени могут указывать на нарушения функции печени, которые могут сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени, как описано для синдрома гиперстимуляции яичников; женщины из признанных групп риска тромбоза, например, со значительным личным или семейным анамнезом, тяжелым ожирением (индекс массы тела> 30 кг / м2) или известная тромбофилия могут иметь повышенный риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время лечения гонадотропинами, даже без сопутствующей ТГСК. При лечении таких женщин вероятность успешной индукции овуляции следует сопоставлять с возможным риском осложнений. Однако следует помнить, что сама беременность сопровождается повышенным риском тромбоза; Puregon® может содержать следовые количества стрептомицина и / или неомицина. Эти антибиотики могут вызвать развитие реакций гиперчувствительности.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Эффектов не обнаружено.

Форма выпуска
Раствор для подкожного введения 900 МЕ / 1,08 мл. 1,08 мл в картридже из бесцветного стекла (EF) на 1,5 мл, закрытом резиновой пробкой (бромбутил / изопрен) и зажимной гайкой с одной стороны и резиновым поршнем с другой стороны.
1 картридж в пластиковом пакете, инструкция по применению и 3 картонные коробки, в каждой коробке по 3 стерильные иглы в индивидуальных пластиковых контейнерах, закрытых фольгированной бумажной мембраной, помещенных в картонную упаковку.

Срок годности
3 года
После введения иглы в картридж раствор можно хранить не более 28 дней.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Список Б.
Хранить при температуре 2-8 ° C в недоступном для детей месте. Не мерзни.

Условия отпуска из аптек:

Производитель
Н. В. Органон, Нидерланды.
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды
Претензии потребителей следует направлять по следующему адресу:
ООО «Шеринг-Плау» 119049, г. Москва, ул. Шаболовка, д.10, корп. 2

Пурегон ® (Puregon)

Форма лекции. Дозировка Количество, шт Производитель
раствор для подкожного введения300 МЕ 600 МЕ 900 МЕ / 1,08 мл1
раствор для внутримышечного и подкожного введения100 МЕ / 0,5 мл 150 МЕ / 0,5 мл 200 МЕ / 0,5 мл 5 мл1 5 10
Читайте также:  Как распознать болезнь, передающуюся половым путем? Симптомы инфекций, передающихся половым путем

Услуги RLS ® Информация о лекарствах Aurora для медицинских систем

Содержание

    Активный ингридиент Аналоги ATX Фармакологическая группа Нозологическая классификация (МКБ-10) 3D изображение Состав и форма изделия Фармакологическое действие Показания к применению Пурегона Противопоказания. Использование при беременности и кормлении грудью Побочные эффекты Дозировка и способ применения. Меры предосторожности Особые направления Условия хранения Пурегона Срок годности Пурегона Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав и форма выпуска

1 ампула с лиофилизатом для раствора для внутримышечного и подкожного введения содержит фоллитропин-бета 50 или 100 МЕ. в коробке по 1, 3, 5 или 10 комплектов, в ячейковой упаковке, в комплекте с растворителем в ампулах по 2 мл.

Фармакологическое действие

Заменяет дефицит ФСГ. Регулирует правильный рост и созревание фолликулов яичников, а также синтез половых стероидных гормонов.

Показания препарата Пурегон ®

Женское бесплодие при ановуляции (в том числе синдром поликистозных яичников, резистентных к цитрату кломифена); проведение вспомогательных репродуктивных программ, включая экстракорпоральное оплодотворение (для индукции суперовуляции).

Противопоказания

Гиперчувствительность, опухоли яичников, груди, матки, гипофиза или гипоталамуса, первичная недостаточность яичников, кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников, аномальная анатомия половых органов или миома матки, препятствующие беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности. Кормящим женщинам следует воздерживаться от грудного вскармливания.

Побочные действия

Гиперстимуляция яичников (боли в животе, тошнота, диарея, увеличение яичников и их кист, редко – разрыв кисты яичников, асцит, гидроцефалия, увеличение веса); в месте укола – отек, боль, покраснение, зуд. После индукции овуляции увеличивается риск многоплодной беременности и внематочной беременности при ЭКО.

Способ применения и дозы

В / м, п / к (медленно). Ановуляция – начинается с ежедневного введения 50-75 МЕ. в течение 7 дней при отсутствии реакции яичников дозу постепенно увеличивают (оптимальное суточное увеличение концентрации эстрадиола в плазме крови на 40-100%); когда доминантный фолликул достигает диаметра 18 мм или уровень эстрадиола 300-900 пг / мл, Пурегон отменяют и вводят хорионический гонадотропин человека. Индукция суперовуляции яичников при экстракорпоральном оплодотворении в первые 4 дня – 100-200 МЕ, затем доза корректируется индивидуально, исходя из реакции яичников; обычно достаточно 75-375 МЕ. ежедневно в течение 1-2 недель; При наличии 3 везикул диаметром 16-20 мм и концентрации эстрадиола в плазме 300-400 пг / мл / везикулу финальная стадия созревания фолликулов стимулируется хорионическим гонадотропином человека, а через 34-35 ч – яйцеклеткой. аспирация выполняется.

Меры предосторожности

Рекомендуется постоянно менять место укола. Лечение следует прекратить при появлении симптомов гиперстимуляции яичников (за исключением подготовки к экстракорпоральному оплодотворению). Перед началом лечения следует исключить заболевания щитовидной железы, надпочечников и гипофиза.

Особые указания

Перед применением лекарство следует растворить в предоставленном растворителе и немедленно использовать (любая неиспользованная часть лекарства уничтожается).

Условия хранения препарата Пурегон ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Пурегон ®

50 МЕ лиофилизата для раствора для внутримышечных и подкожных инъекций – 2 года. Растворитель – 3 года.

Лиофилизат для раствора для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ – 2 года. Растворитель – 3 года.

100 МЕ / 0,5 мл раствора для внутримышечного и подкожного введения – 3 года.

Раствор для подкожного введения 300 МЕ – 3 года. растворитель – 3 года.

Раствор для подкожного введения 600 МЕ – 3 года. растворитель – 3 года.

900 МЕ / 1,08 мл раствора для подкожного введения – 3 года. Растворитель – 3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Оцените статью
Добавить комментарий